Článek pojednává o kritických faktorech přípravné fáze validace softwaru, používaného pro řízení kvality zdravotnických prostředků. Požadavek na validaci softwaru je zdůrazněn v nové revizi mezinárodního standardu ISO 13485:2016 pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků. V červnu 2017 byl vydán technický report ISO/TR 80002-2, který objasňuje pojem validace software v souvislosti s řízením kvality zdravotnických prostředků a rozvádí požadavky normy ISO 13485:2016. Článek vychází z pokynů a doporučení uvedených v normě ISO 13485 a technickém reportu ISO/TR 80002-2 a zaměřuje se na kritické faktory přípravné fáze, která předchází samotné validaci softwaru. V závěru jsou popsány kroky k uskutečnění předvalidační fáze na příkladu českého výrobce zdravotnických prostředků.

Text ke stažení: 

SI_2017_04_Plesnikova.pdf